Die Kommunalabwasserrichtlinie (Richtlinie (EU) 2024/3019 – “KARL” genannt) zielt darauf ab, die Umwelt vor den schädlichen Auswirkungen von kommunalem Abwasser zu schützen, insbesondere durch die Entfernung von Mikroschadstoffen wie Arzneimittelrückständen. Wer also Mikroschadstoffe verursacht, soll an den Kosten ihrer Entfernung beteiligt werden. Dafür führt die Richtlinie ein System der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) ein – und nimmt vor allem Arzneimittel- und Kosmetikhersteller in die Pflicht, die vierte Reinigungsstufe zur Entfernung von Mikroschadstoffen in Kläranlagen mitzufinanzieren. Es geht um viel Geld. Der Verband Kommunaler Unternehmen (VKU) geht davon aus, dass 600 Kläranlagen für die vierte Reinigungsstufe ausgebaut werden müssen. Investitionen und jährliche Betriebskosten summieren sich bis 2045 auf fast 9 Milliarden Euro.

Die Pharmabranche wollte genau das vor dem Europäischen Gericht kippen. Aus der Perspektive der Pharmabranche habe die Richtlinie eklatante Mängel. Dies betreffe die Grundannahmen, die Datengrundlage, die operative Umsetzung und die Kostenabschätzung, die den Regelungen zur erweiterten Herstellerverantwortung zugrunde liegen. Man sieht in der Richtlinie eine Gefahr für den Wirtschaftsstandort und die Versorgung mit Human-Arzneimitteln in Deutschland und Europa. Mehrere Unternehmen und Verbände reichten Nichtigkeitsklagen ein. Das Ergebnis: Abweisung sämtlicher Klagen – nicht wegen fehlender Argumente in der Sache, sondern schlichtweg wegen Unzulässigkeit (hier, hier und hier).

Das Gericht macht früh klar: Es geht zunächst nicht um die Frage, ob die Regelung fair oder sachgerecht ist – sondern um die Hürde des Art. 263 Abs. 4 AEUV. Wer einen EU-Rechtsakt angreifen will, muss – vereinfacht gesagt – unmittelbar und individuell betroffen sein. Und genau an der „individuellen Betroffenheit“ scheitern die Kläger. Die Kläger argumentieren u.a., sie seien klar identifizierbar und wirtschaftlich überproportional belastet – etwa weil Generika große Volumina ausmachen, aber mit sehr geringen Margen arbeiten, und weil Rezeptur- oder Wirkstoffänderungen nicht „mal eben“ möglich sind. Auch Verbände führen an, ihre Mitgliedsunternehmen seien durch Zulassungspflichten und regulatorische Besonderheiten klar abgrenzbar. Wer durch eine allgemeine Regelung stärker leidet als andere, ist damit noch nicht individuell betroffen. Die EPR-Pflicht knüpft an objektive Kriterien an („Hersteller von Humanarzneimitteln/Kosmetika“) – sie adressiert keine identifizierte, abgeschlossene Gruppe, sondern eine abstrakte Kategorie. Dass man die „Betroffenen“ in der Praxis ziemlich genau benennen kann, hilft nicht.

Ein weiterer Versuch der Kläger: Sie verweisen auf Rechtsprechung, in der individuelle Betroffenheit angenommen wurde, weil bestehende Rechte entzogen oder konkret identifizierbare Gruppen betroffen waren. Das Gericht bleibt hart: Die Richtlinie entzieht keine Marktzulassungen, sie nimmt keine „erworbenen Rechte“ weg – sie legt neue Pflichten auf. Das ist rechtlich etwas anderes als der Eingriff in eine bestehende Rechtsposition.

Eine inhaltliche Prüfung des klägerischen Vorbringens ist damit nicht erfolgt. Im Ergebnis bleibt der Pharmabranche nur der Umweg über nationale Verfahren. Womöglich wird sich letztlich der EuGH im Wege von Vorabentscheidungsersuchen damit befassen müssen, ob die Pharmabranche zurecht belastet werden darf und ob sich die EPR im vorliegenden Fall auf das Verursacherprinzip nach Art. 191 Abs. 2 AEUV stützen lässt. (Dirk Buchsteiner)