Die Kommu­nal­ab­was­ser­richt­linie (Richt­linie (EU) 2024/3019 – „KARL“ genannt) zielt darauf ab, die Umwelt vor den schäd­lichen Auswir­kungen von kommu­nalem Abwasser zu schützen, insbe­sondere durch die Entfernung von Mikro­schad­stoffen wie Arznei­mit­tel­rück­ständen. Wer also Mikro­schad­stoffe verur­sacht, soll an den Kosten ihrer Entfernung beteiligt werden. Dafür führt die Richt­linie ein System der erwei­terten Herstel­ler­ver­ant­wortung (EPR) ein – und nimmt vor allem Arznei­mittel- und Kosme­tik­her­steller in die Pflicht, die vierte Reini­gungs­stufe zur Entfernung von Mikro­schad­stoffen in Kläran­lagen mitzu­fi­nan­zieren. Es geht um viel Geld. Der Verband Kommu­naler Unter­nehmen (VKU) geht davon aus, dass 600 Kläran­lagen für die vierte Reini­gungs­stufe ausgebaut werden müssen. Inves­ti­tionen und jährliche Betriebs­kosten summieren sich bis 2045 auf fast 9 Milli­arden Euro.

Die Pharma­branche wollte genau das vor dem Europäi­schen Gericht kippen. Aus der Perspektive der Pharma­branche habe die Richt­linie eklatante Mängel. Dies betreffe die Grund­an­nahmen, die Daten­grundlage, die operative Umsetzung und die Kosten­ab­schätzung, die den Regelungen zur erwei­terten Herstel­ler­ver­ant­wortung zugrunde liegen. Man sieht in der Richt­linie eine Gefahr für den Wirtschafts­standort und die Versorgung mit Human-Arznei­mitteln in Deutschland und Europa. Mehrere Unter­nehmen und Verbände reichten Nichtig­keits­klagen ein. Das Ergebnis: Abweisung sämtlicher Klagen – nicht wegen fehlender Argumente in der Sache, sondern schlichtweg wegen Unzuläs­sigkeit (hier, hier und hier).

Das Gericht macht früh klar: Es geht zunächst nicht um die Frage, ob die Regelung fair oder sachge­recht ist – sondern um die Hürde des Art. 263 Abs. 4 AEUV. Wer einen EU-Rechtsakt angreifen will, muss – verein­facht gesagt – unmit­telbar und indivi­duell betroffen sein. Und genau an der „indivi­du­ellen Betrof­fenheit“ scheitern die Kläger. Die Kläger argumen­tieren u.a., sie seien klar identi­fi­zierbar und wirtschaftlich überpro­por­tional belastet – etwa weil Generika große Volumina ausmachen, aber mit sehr geringen Margen arbeiten, und weil Rezeptur- oder Wirkstof­fän­de­rungen nicht „mal eben“ möglich sind. Auch Verbände führen an, ihre Mitglieds­un­ter­nehmen seien durch Zulas­sungs­pflichten und regula­to­rische Beson­der­heiten klar abgrenzbar. Wer durch eine allge­meine Regelung stärker leidet als andere, ist damit noch nicht indivi­duell betroffen. Die EPR-Pflicht knüpft an objektive Kriterien an („Hersteller von Humanarzneimitteln/Kosmetika“) – sie adres­siert keine identi­fi­zierte, abgeschlossene Gruppe, sondern eine abstrakte Kategorie. Dass man die „Betrof­fenen“ in der Praxis ziemlich genau benennen kann, hilft nicht.

Ein weiterer Versuch der Kläger: Sie verweisen auf Recht­spre­chung, in der indivi­duelle Betrof­fenheit angenommen wurde, weil bestehende Rechte entzogen oder konkret identi­fi­zierbare Gruppen betroffen waren. Das Gericht bleibt hart: Die Richt­linie entzieht keine Markt­zu­las­sungen, sie nimmt keine „erwor­benen Rechte“ weg – sie legt neue Pflichten auf. Das ist rechtlich etwas anderes als der Eingriff in eine bestehende Rechtsposition.

Eine inhalt­liche Prüfung des kläge­ri­schen Vorbringens ist damit nicht erfolgt. Im Ergebnis bleibt der Pharma­branche nur der Umweg über nationale Verfahren. Womöglich wird sich letztlich der EuGH im Wege von Vorab­ent­schei­dungs­er­suchen damit befassen müssen, ob die Pharma­branche zurecht belastet werden darf und ob sich die EPR im vorlie­genden Fall auf das Verur­sa­cher­prinzip nach Art. 191 Abs. 2 AEUV stützen lässt. (Dirk Buchsteiner)